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LAMISIL
WIRKSTOFF: TERBINAFIN
Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten Spektrum an antimykotischer Wirkung. In geringen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphe Pilze. Die Aktivität gegen Hefen ist je nach Art fungizid oder fungistatisch.

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Terbinafin stört spezifisch die Pilzsterolbiosynthese durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Pilzzellmembran. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Anreicherung von Squalen, was zum Tod von Pilzzellen führt. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht an das Cytochrom P450-System gebunden, daher beeinflusst Terbinafin den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneimitteln nicht. Bei oraler Verabreichung konzentriert sich das Arzneimittel schnell in Haut, Haaren und Nägeln in Mengen, die mit fungizider Aktivität verbunden sind.

Die Creme setzt schnell ein und kann bei kurzer Behandlungsdauer wirksam sein.

Pharmakokinetik: Oral: Eine orale Einzeldosis von 250 mg Terbinafin führt innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung zu maximalen Plasmakonzentrationen von 0,97 g / ml. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 0,8 Stunden und die Verteilungshalbwertszeit 4,6 Stunden. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch eine fettreiche Mahlzeit moderat erhöht, reicht jedoch nicht aus, um eine Dosisanpassung zu erfordern.

Terbinafin bindet stark an Plasmaproteine ​​(99%). Es diffundiert schnell durch die Dermis und konzentriert sich im lipophilen Stratum Corneum. Terbinafin wird auch im Talg ausgeschieden, wodurch hohe Konzentrationen in Haarfollikeln, Haaren und in sebumreicher Haut erreicht werden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Terbinafin innerhalb der ersten Wochen nach Therapiebeginn in der Nagelplatte verteilt wird, was zu einem raschen Wirkungseintritt führt.

Die Biotransformation führt zu Metaboliten ohne antimykotische Aktivität, die überwiegend im Urin ausgeschieden werden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation. Es wurden keine altersabhängigen Veränderungen der Pharmakokinetik beobachtet, aber die Eliminationsrate kann bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verringert sein, was zu höheren Terbinafinspiegeln im Blut führt (siehe Warnhinweise).

Topisch: Weniger als 5% der Dosis werden nach topischer Anwendung beim Menschen absorbiert. Die systemische Exposition ist daher sehr gering.

Indikationen und klinische 

Anwendungen : Die Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), M. canis und E. floccosum.

Oral: Orales Terbinafin ist bei der Behandlung von Onychomykose (Pilzinfektion des Nagels) durch Dermatophytenpilze angezeigt. Wenn eine orale Therapie aufgrund des Ortes, der Schwere oder des Ausmaßes der Infektion als angemessen angesehen wird, können Terbinafin-Tabletten auch bei der Behandlung von Infektionen der Tinealhaut (Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis) angezeigt sein.

Hinweis: Orales Terbinafin ist bei Pityriasis versicolor nicht wirksam.

Topisch: Creme: Topisches Terbinafin ist angezeigt bei der Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton verursacht werden, sowie von Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich solchen, die durch die Gattung Candida (z. B. Candida albicans) verursacht werden. Die Creme ist auch bei der Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor aufgrund von P. orbiculare (auch als M. furfur bekannt) angezeigt.

Spray: Das Spray ist zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten wie Trichophyton indiziert. Das Spray ist auch bei der Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor aufgrund von P. orbiculare (auch bekannt als M. furfur) angezeigt.

Hinweis: Topisches Terbinafin ist bei Onychomykose nicht wirksam.

Gegenanzeigen

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der Hilfsstoffe (siehe Lieferumfang).

Herstellerwarnungen in klinischen Zuständen 

Klinische Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und eingeschränkter Nierenfunktion legen nahe, dass die Eliminationsrate von oral verabreichtem Terbinafin bei diesen Patienten verringert sein kann. Folglich sollten Patienten mit vorbestehender stabiler chronischer Leberfunktionsstörung oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / Minute oder Serumkreatinin über 300 mol / l) die Hälfte der regulären oralen Terbinafin-Dosis erhalten und sorgfältig überwacht werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen und Dosierung).

Bei Patienten, die mit oralem Terbinafin behandelt wurden, wurden Fälle von signifikanter hepatobiliärer Dysfunktion sowie Einzelfälle von Blutdyskrasien berichtet (siehe Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen 

Allgemein: Terbinafin sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Terbinafincreme und Spray sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Das Spray sollte nicht im Gesicht angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen die Augen gründlich mit fließendem Wasser ausspülen und bei anhaltenden Symptomen einen Arzt konsultieren. Im Falle eines versehentlichen Einatmens sollte den Patienten geraten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn Symptome auftreten und anhalten.

Das Spray sollte bei Patienten mit Läsionen, bei denen Alkohol reizend sein kann, mit Vorsicht angewendet werden.

Die Patienten sollten alle Anzeichen und Symptome melden, die auf eine hepatobiliäre Dysfunktion oder eine Blutdyskrasie hinweisen können, damit die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen und / oder geeignete Labortests durchgeführt werden können. Solche Anzeichen und Symptome wären ungewöhnliche Müdigkeit, Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, blasser Stuhl und Juckreiz oder Halsschmerzen und Fieber.

Bei Patienten mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Leberfunktionsstörung (z. B. Patienten, die Terbinafin gleichzeitig mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln erhalten; Patienten mit signifikantem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Lebererkrankung) können Leberfunktionstests zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Terbinafin durchgeführt werden von Wert.

Schwangerschaft und Stillzeit: Fetale Toxizitäts- und Fertilitätsstudien an Tieren legen keine nachteiligen Auswirkungen nahe.

Es liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit Terbinafin bei schwangeren Frauen vor. Daher sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden; Daher sollten Mütter, die eine orale Behandlung mit Terbinafin erhalten, nicht stillen. Bei der Creme- und Sprühbehandlung ist es jedoch unwahrscheinlich, dass die durch die Haut absorbierten geringen Mengen das Kind beeinträchtigen.

Geriatrie: Es gibt keine Hinweise darauf, dass gesunde ältere Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen oder andere Nebenwirkungen haben als jüngere Patienten. Die Möglichkeit einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollte in dieser Altersgruppe berücksichtigt werden (siehe Warnhinweise).

Kinder: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Terbinafin bei Kindern.

Wechselwirkungen

Tabletten: Nach den Ergebnissen von Studien, die in vitro und an gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigt Terbinafin ein vernachlässigbares Potenzial zur Hemmung oder Induktion der Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom P450-System metabolisiert werden (z. B. Cyclosporin, Tolbutamid oder orale Kontrazeptiva). Einige Fälle von Menstruationsstörungen wurden bei Patienten berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva einnahmen, obwohl die Inzidenz dieser Störungen innerhalb der Hintergrundinzidenz von Patienten bleibt, die nur orale Kontrazeptiva einnehmen. Andererseits kann die Plasma-Clearance von Terbinafin durch Arzneimittel, die den Metabolismus induzieren (wie Rifampicin), beschleunigt und durch Arzneimittel, die Cytochrom P450 hemmen (wie Cimetidin), verringert werden.

Creme und Spray: Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt.

Karzinogenese: Bei männlichen Ratten wurde bei der höchsten Dosis (69 mg / kg) während der lebenslangen Karzinogenitätsstudie (123 Wochen) ein Anstieg der Lebertumoren beobachtet. Die Veränderungen umfassten eine erhöhte Enzymaktivität, Peroxisomenproliferation und einen veränderten Triglyceridstoffwechsel. Es wurde gezeigt, dass die Veränderungen speziesspezifisch sind, da sie bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet wurden.

Nebenwirkungen

Tabletten: Im Allgemeinen ist Terbinafin gut verträglich. Die Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten sind gastrointestinale Symptome (Fülle, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall) oder nicht schwerwiegende Formen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria).

Es gab vereinzelte Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Wenn ein fortschreitender Hautausschlag auftritt, sollte die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden.

Es wurden einige Fälle von Haarausfall gemeldet, obwohl noch ein klarer Kausalzusammenhang hergestellt werden muss.

In seltenen Fällen kann Terbinafin Geschmacksstörungen, einschließlich Geschmacksverlust, verursachen, die sich normalerweise innerhalb einiger Wochen nach Absetzen des Arzneimittels erholen.

Orales Terbinafin wurde selten mit systemischen allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht, einschließlich Urtikaria, Angioödem, Arthralgie, Arthritis, serumkrankheitsähnlichen Reaktionen und anaphylaktoiden Reaktionen.

Eine hepatobiliäre Dysfunktion wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Terbinafin selten berichtet. Leberfunktionstests sollten durchgeführt werden, wenn ein Patient unerklärliche Übelkeit, Anorexie oder Müdigkeit entwickelt. Wenn bei einem Patienten Leberfunktionstests als abnormal festgestellt werden oder wenn bei einem Patienten offensichtliche Symptome einer Leberfunktionsstörung vorliegen, sollte Terbinafin abgesetzt werden.

Die geschätzte Inzidenz für die Entwicklung klinisch signifikanter Anzeichen und Symptome einer hepatobiliären Dysfunktion, für die keine andere Ursache erkennbar war und bei denen Terbinafin als möglicher Erreger angesehen wurde, liegt bei etwa 1:45 000. Extrem seltene Fälle (weniger als 1: 1) Nach Behandlung mit oralem Terbinafin wurden 000 000 exponierte Patienten mit Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet. Ein Kausalzusammenhang wurde nicht hergestellt.

Weltweit gab es von den geschätzten 4,7 Millionen Patienten, die im August 1996 mit Terbinafin behandelt wurden, 8 Fälle von Agranulozytose, 1 Fall von Panzytopenie und 10 Fälle von Thrombozytopenie, die möglicherweise mit Terbinafin zusammenhängen. Ein Fall von thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (TTP) wurde berichtet. Der Mechanismus von TTP und seine Induktion sind nicht vollständig bekannt. Die Rolle von Terbinafin bei der Entwicklung von TTP im berichteten Fall kann nicht festgestellt werden.

In klinischen Studien traten unerwünschte Ereignisse bei 10,4% der Patienten auf, die die empfohlene Dosis erhielten. Von diesen waren 5% leichte bis mittelschwere gastrointestinale Ereignisse, 3% waren Hautreaktionen (Hautausschlag oder Urtikaria) und der Rest waren verschiedene unspezifische Ereignisse wie Unwohlsein oder Müdigkeit.

Creme und Spray: Gelegentlich treten an der Applikationsstelle Rötungen, Juckreiz oder Stechen auf. Aus diesem Grund muss die Behandlung jedoch selten abgebrochen werden. Diese Symptome sollten von allergischen Reaktionen unterschieden werden, die selten sind, aber ein Absetzen des Arzneimittels erfordern. In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen bei 33 der 1 757 (1,8%) Patienten, die Terbinafincreme erhielten, und bei 39 der 898 (4,3%) Patienten, die das Terbinafinspray erhielten, registriert.

Symptome und Behandlung von Überdosierung

Symptome und Behandlung: Einige Fälle einer versehentlichen Überdosierung von bis zu 5 g wurden gemeldet. Nach der Einnahme zeigten die Patienten Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel. Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung besteht darin, das Arzneimittel hauptsächlich durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls erforderlich, durch symptomatische unterstützende Therapie zu eliminieren.

Es wurde kein Fall von Übertreibung mit Terbinafincreme oder -spray gemeldet. Sollte Terbinafincreme oder -spray jedoch versehentlich eingenommen werden, sind Nebenwirkungen zu erwarten, die denen ähneln, die bei einer Überdosierung von Terbinafin-Tabletten beobachtet werden. Der Alkoholgehalt (23,5%) des Sprays muss berücksichtigt werden.

Dosierung und Verabreichung

Tabletten: Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch eine fettreiche Mahlzeit moderat erhöht, reicht jedoch nicht aus, um eine Dosisanpassung erforderlich zu machen.

Erwachsene: 250 mg täglich.

Hinweis: Bei Infektionen der Tinealhaut sollten Terbinafin-Tabletten verwendet werden, wenn eine orale Therapie aufgrund des Ortes, der Schwere oder des Ausmaßes der Infektion als angemessen erachtet wird.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung: Die Eliminationsrate kann bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung verringert sein. Bei diesen Patienten sollte die Dosis um die Hälfte reduziert werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Creme: Die Creme kann ein- oder zweimal täglich angewendet werden. Die betroffenen Stellen sollten vor dem Auftragen von Terbinafincreme gründlich gereinigt und getrocknet werden. Die Creme sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut und Umgebung aufgetragen und leicht eingerieben werden. Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann die Anwendung insbesondere nachts mit einem Mullstreifen abgedeckt werden.

Viele Patienten, die mit kürzeren Therapiedauern (1 bis 2 Wochen) behandelt wurden, bessern sich in den 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der Therapie weiter. Infolgedessen sollten Patienten erst dann als Therapieversagen angesehen werden, wenn sie 2 bis 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung beobachtet wurden.

Die Linderung der klinischen Symptome erfolgt normalerweise innerhalb weniger Tage. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens. Wenn nach 2 Wochen keine Anzeichen einer Besserung erkennbar sind, sollte die Diagnose überprüft werden.

Spray: Das Spray wird je nach Indikation ein- oder zweimal täglich angewendet. Die betroffenen Stellen sollten vor dem Auftragen des Sprays gründlich gereinigt und getrocknet werden. Es sollte eine ausreichende Menge Lösung aufgetragen werden, um die Behandlungsbereiche gründlich zu befeuchten und die betroffene Haut und Umgebung zu bedecken.

Die Linderung der klinischen Symptome erfolgt normalerweise innerhalb weniger Tage. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens. Wenn nach 2 Wochen keine Anzeichen einer Besserung erkennbar sind, sollte die Diagnose überprüft werden.

Verfügbarkeit und Lagerung

Creme: Jedes g weiße, glatte, glänzende Creme enthält: Terbinafin HCl 10 mg. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Benzylalkohol, Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Polysorbat 60, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitanmonostearat und Stearylalkohol. Röhrchen von 30 g. Bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C lagern.

Spray: Jedes g klare Lösung enthält: Terbinafin HCl 10 mg. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Cetomacrogol 1 000, Ethanol, Propylenglykol und Wasser. Alkohol: 23,5 Gew .-% Flaschen mit 30 ml. Bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C lagern.

Tabletten: Jede runde, weißlich / gelbe unbeschichtete Tablette, einseitig geritzt und mit „Lamisil 250“ geprägt, enthält: Terbinafin 250 mg, das als Hydrochloridsalz vorliegt. Nicht medizinische Inhaltsstoffe: Cellulose mikrokristallin, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Siliciumdioxid, kolloidale wasserfreie und Natriumcarboxymethylstärke. Blisterstreifen von 14, Kartons von 14 und 28. Bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C lagern. Vor Licht schützen.

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