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CYTOTEC
WIRKSTOFF: MISOPROSTOL

Misoprostol reduziert die Magensäure und schützt den Magen vor Schäden, die durch die Einnahme eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels (NSAID) wie Aspirin, Ibuprofen (Advil, Motrin), Naproxen (Aleve), Celecoxib, Diclofenac, Indomethacin, Meloxicam usw. verursacht werden können. und andere. Misoprostol wird verwendet, um Magengeschwüren während der Behandlung mit Aspirin oder einem NSAID vorzubeugen. Misoprostol kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in dieser Medikamentenanleitung aufgeführt sind.

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Cytotec sollte nicht zur Verringerung des Risikos von NSAID-induzierten Geschwüren bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, die Patientin hat ein hohes Risiko für Komplikationen aufgrund von Magengeschwüren im Zusammenhang mit der Anwendung des NSAID oder ein hohes Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren. Bei solchen Patienten kann Cytotec verschrieben werden, wenn der Patient

  • hatte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Therapie einen negativen Serumschwangerschaftstest.
  • ist in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen einzuhalten.
  • hat sowohl mündliche als auch schriftliche Warnungen vor den Gefahren von Misoprostol, dem Risiko eines möglichen Verhütungsversagens und der Gefahr für andere Frauen im gebärfähigen Alter erhalten, falls das Medikament versehentlich eingenommen wird.
  • Cytotec beginnt erst am zweiten oder dritten Tag der nächsten normalen Menstruationsperiode.

Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen

Nur zur Verwendung im Krankenhaus, wenn Misoprostol zur Reifung des Gebärmutterhalses, zur Einleitung von Wehen oder zur Behandlung schwerer postpartaler Blutungen verwendet werden soll, die außerhalb der zugelassenen Indikation liegen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Verabreichung von Cytotec (Misoprostol) an Patienten mit bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Informationen Für Patienten

Frauen im gebärfähigen Alter, die Cytotec verwenden, um das Risiko von NSAID-induzierten Geschwüren zu verringern, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie zu Beginn der Cytotec-Therapie nicht schwanger sein dürfen und dass sie während der Einnahme von Cytotec eine wirksame Verhütungsmethode anwenden müssen.

Cytotec ist zur Verabreichung zusammen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich Aspirin, vorgesehen, um die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines NSAID-induzierten Magengeschwürs zu verringern.

Cytotec sollte nur gemäß den Anweisungen eines Arztes eingenommen werden.

Wenn der Patient Fragen zu oder Probleme mit Cytotec hat, sollte der Arzt umgehend kontaktiert werden.

DER PATIENT SOLLTE KEINEM ANDEREN CYTOTEC GEBEN. Cytotec wurde für den spezifischen Zustand der Patientin verschrieben, ist möglicherweise nicht die richtige Behandlung für eine andere Person und kann für die andere Person gefährlich sein, wenn sie schwanger wird.

Das Cytotec-Paket, das der Patient vom Apotheker erhält, enthält eine Packungsbeilage mit Patienteninformationen. Der Patient sollte die Packungsbeilage lesen, bevor er Cytotec einnimmt, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird, da die Packungsbeilage möglicherweise überarbeitet wurde.

Bewahren Sie Cytotec außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

BESONDERER HINWEIS FÜR FRAUEN: Cytotec kann Geburtsfehler, Schwangerschaftsabbruch (manchmal unvollständig), vorzeitige Wehen oder Gebärmutterruptur verursachen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird.

Cytotec ist nur als Nutzungseinheitspaket erhältlich, das eine Packungsbeilage mit Patienteninformationen enthält. Siehe Patienteninformationen am Ende dieser Kennzeichnung.

Wechselwirkungen Mit Anderen Medikamenten

Siehe Klinische Pharmakologie . Es wurde nicht gezeigt, dass Cytotec die vorteilhaften Wirkungen von Aspirin auf Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis beeinträchtigt. Cytotec übt keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Absorption, die Blutspiegel und die Thrombozytenaggregationshemmung von therapeutischen Aspirin-Dosen aus. Cytotec hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Kinetik von Diclofenac oder Ibuprofen.

Prostaglandine wie Cytotec können die Aktivität von Oxytocic-Mitteln erhöhen, insbesondere wenn sie weniger als 4 Stunden vor Beginn der Oxytocin-Behandlung verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen .

Tiertoxikologie

Bei Hund, Ratte und Maus trat ein reversibler Anstieg der Anzahl normaler Oberflächen-Magenepithelzellen auf. Bei Menschen, denen Cytotec bis zu 1 Jahr lang verabreicht wurde, wurde kein derartiger Anstieg beobachtet.

Eine offensichtliche Reaktion der weiblichen Maus auf Cytotec in Langzeitstudien mit dem 100- bis 1000-fachen der menschlichen Dosis war Hyperostose, hauptsächlich des Medulla von Sternbrae. Hyperostose trat in Langzeitstudien bei Hund und Ratte nicht auf und wurde bei mit Cytotec behandelten Menschen nicht beobachtet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es gab keine Hinweise auf eine Wirkung von Cytotec auf das Auftreten oder die Inzidenz von Tumoren bei Ratten, die 24 Monate lang tägliche Dosen bis zum 150-fachen der menschlichen Dosis erhielten. In ähnlicher Weise gab es keine Wirkung von Cytotec auf das Auftreten oder die Inzidenz von Tumoren bei Mäusen, die 21 Monate lang tägliche Dosen bis zum 1000-fachen der menschlichen Dosis erhielten. Das mutagene Potential von Cytotec wurde in mehreren In-vitro- Tests getestet , die alle negativ waren.

Misoprostol führte bei Verabreichung an männliche und weibliche Ratten in Dosen, die das 6,25-fache bis 625-fache der empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis beim Menschen betrugen, zu dosisabhängigen Verlusten vor und nach der Implantation und zu einer signifikanten Verringerung der Anzahl lebender Welpen, die mit der höchsten Dosis geboren wurden . Diese Ergebnisse legen die Möglichkeit einer allgemeinen nachteiligen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen nahe.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Angeborene Anomalien, die manchmal mit dem Tod des Fötus verbunden sind, wurden nach der erfolglosen Anwendung von Misoprostol als Abtreibungsmittel berichtet, aber der teratogene Mechanismus des Arzneimittels wurde nicht nachgewiesen. Mehrere Berichte in der Literatur assoziieren die Verwendung von Misoprostol während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Schädeldefekten, Lähmungen des Hirnnervs, Gesichtsfehlbildungen und Defekten der Gliedmaßen.

Cytotec ist bei Ratten und Kaninchen in Dosen, die das 625- bzw. 63-fache der menschlichen Dosis betragen, nicht fetotoxisch oder teratogen.

Nichtteratogene Wirkungen

Cytotec kann die Schwangerschaft gefährden (kann eine Abtreibung verursachen) und dadurch den Fötus schädigen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Cytotec kann Uteruskontraktionen, Uterusblutungen und den Ausstoß der Empfängnisprodukte hervorrufen. Durch Cytotec verursachte Abtreibungen können unvollständig sein. Wenn eine Frau während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger ist oder wird, um das Risiko von NSAID-induzierten Geschwüren zu verringern, sollte das Arzneimittel abgesetzt und die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Arbeit & Lieferung

Cytotec kann Uteruskontraktionen induzieren oder verstärken. Die vaginale Verabreichung von Cytotec außerhalb seiner zugelassenen Indikation wurde als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals, zur Einleitung von Wehen und zur Behandlung schwerer postpartaler Blutungen bei Vorhandensein einer Uterusatonie verwendet. Eine wesentliche nachteilige Auswirkung der geburtshilflichen Anwendung von Cytotec ist die Uterustachysystole, die zu einer Uterustetanie mit deutlicher Beeinträchtigung des uteroplazentaren Blutflusses, einer Uterusruptur (die eine chirurgische Reparatur, eine Hysterektomie und / oder eine Salpingo-Oophorektomie erfordert) oder einer Embolie und einem Blei des Fruchtwassers führen kann zu nachteiligen fetalen Herzveränderungen. Die Uterusaktivität und der fetale Status sollten von geschultem geburtshilflichem Personal in einem Krankenhaus überwacht werden.

Das Risiko einer Uterusruptur im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol in der Schwangerschaft steigt mit zunehmendem Gestationsalter und vorangegangenen Uterusoperationen, einschließlich Kaiserschnitt. Die große Multiparität scheint auch ein Risikofaktor für eine Uterusruptur zu sein.

Die Verwendung von Cytotec außerhalb der zugelassenen Indikation kann auch mit einer Mekoniumpassage, einer Mekoniumfärbung des Fruchtwassers und einer Kaiserschnittabgabe verbunden sein. Mütterlicher Schock, Muttertod, fetale Bradykardie und fetaler Tod wurden ebenfalls unter Verwendung von Misoprostol berichtet.

Cytotec sollte im dritten Trimester bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte oder größeren Uterusoperationen wegen eines erhöhten Risikos für Uterusrupturen nicht angewendet werden. Cytotec sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen Uterotonika im Allgemeinen kontraindiziert sind oder in denen eine Überstimulation des Uterus als unangemessen angesehen wird, wie z ist angemessener.

Die Wirkung von Cytotec auf das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes, wenn Cytotec zur Reifung des Gebärmutterhalses oder zur Induktion von Wehen verwendet wird, wurde nicht nachgewiesen. Informationen über die Auswirkungen von Cytotec auf die Notwendigkeit einer Pinzettenabgabe oder anderer Eingriffe sind nicht bekannt.

Die Verwendung von Cytotec (Misoprostol) zur Behandlung von postpartalen Blutungen wurde mit Berichten über hohes Fieber (über 40 Grad Celsius oder 104 Grad Fahrenheit) in Verbindung gebracht, begleitet von autonomen und zentralen Nervensystemeffekten wie Tachykardie, Orientierungslosigkeit, Unruhe, und Krämpfe. Diese Fieber waren vorübergehender Natur. Die unterstützende Therapie sollte durch das klinische Erscheinungsbild des Patienten bestimmt werden.

Stillende Mutter

Misoprostol wird bei der Mutter schnell zu Misoprostolsäure metabolisiert, die biologisch aktiv ist und in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine veröffentlichten Berichte über Nebenwirkungen von Misoprostol bei stillenden Säuglingen von Müttern, die Misoprostol einnehmen. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Misoprostol verabreicht wird.

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